藥劑製品製造商牌照出牌指南:輕鬆取得ISO-22000/GMP 認證

藥劑製品製造商牌照出牌指南:輕鬆取得ISO-22000/GMP 認證

現代醫療一向十分注重藥物的質量和安全性,藥劑製品的製造過程均需要通過嚴格的規範和審核,以達至安全有效的目的。在香港,要設立一家藥廠/製藥公司就必先要取得「藥劑製品製造商牌照」,加上得到ISO-22000和GMP (Good Manufacturing Practice,亦即「良好生產質量規範」)認證,在廠房裝修和設備上都要符合一定的國際標準和要求。

由於涉及藥品製造,要成功取得藥劑製品製造商牌照,在為廠房出牌和裝修時則要面對相對嚴謹的條件,絕不能草草進行。千尚專業出牌顧問公司出牌易,擁有20年出牌經驗和知識,讓我們為你拆解「藥劑製品製造商牌照」出牌和裝修等等的要求!認真地幫你輕鬆達標,為你及準藥廠打好地基!真正做到出牌易!

藥廠得到 GMP 認證是否出牌必須?

是。根據香港法例,所有藥劑製品製造商都必須在開始生產前獲得許可牌照,製造商必須符合香港 GMP (Good Manufacturing Practice, 良好生產質量規範)。

只要得到藥品GMP認證,就能確保及證明製造商在生產藥品方面符合了嚴格的要求和達到品質標準,是對品質保證的重要一環!

Lingzhi
ISO/GMP/HACCP

除了政府規定的GMP認證外,還有其他認證嗎?

ISO-22000是另一項國際標準認證,尤其在食品安全範疇比較常見,代表著藥廠具有良好的品質管理體系和流程。

要成功出牌,藥劑製品製造商廠房在裝修和設備上有什麼需要配合?

在裝修佈局上,要將工廠分為乾淨區域(Clean area)和污染區域(Contaminated area),並設有兩個門口,一出一入。

入口:需設有風淋間(Air Shower)和洗手鋅盤,供消毒潔淨後進入乾淨區域。

出口:出口大門,方便貨物進出。

藥劑製品製造商廠內需要分別具備以下房間:

乾淨區域(Clean area)

  • 製造食物的房間,包括獨立的:
    – 磅粉房
    – 攪粉房
    – 膠囊機房(要水,空壓機)
    – 壓片機房
    – Blistering機(包裝機)房
    – 入盒房
  • 儲物室
    – 儲物室 (clean storage)
  • Lab房(研發房)
    (大約3×3米就足夠,需要有窗)
    *所需房間有機會因應製造方法而有所增加

  • 無塵車間的風喉/空調需要淨化系統(AHU)

污染區域(Contaminated area)

  • 廁所
  • 男女獨立更衣室
  • 臨時儲物室

其他要求包括:

  • 鋁質/彩鋼易清潔防污天花及牆身
  • 出口自動關門
  • 傳遞窗
  • 足夠的洗手盤
  • 可視玻璃窗
  • 潔淨工作台
  • 有鮮風/抽風設備等
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藥劑製品製造商廠房面積要幾大?

一般藥劑製品製造商廠房所需面積建議至少2000尺以上 (可用於分隔不同房間)

藥劑製品製造商牌照其實除了關係到藥廠的合法性,藥物的質量和安全性外,更直接影響藥廠的品牌聲譽和長遠發展。而通過了ISO-22000和GMP認證的優質藥廠和藥品,亦能給予消費者一顆定心丸,贏得客戶的信任和支持。

要達至以上目標,從選址、設計、出牌以及裝修,每一項前期工作都不能馬虎!要是裝修後才發現未能達到出牌要求,便要花更多金錢和時間重新裝修,加重成本得不償失。建議找一間專業有信譽的出牌顧問及裝修公司,幫你解決所有出牌及裝修問題。

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